已獲進(jìn)口國(guó)已獲進(jìn)口國(guó)認(rèn)證，但缺少中國(guó)注冊(cè)證的產(chǎn)品可向藥監(jiān)申請(qǐng)
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-13 17:10
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商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號(hào)）》。三部門有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志就公告有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。
一、在當(dāng)前形勢(shì)下，三部門為什么要出臺(tái)有序開展醫(yī)療物資出口，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管的公告？有什么考慮？
隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，許多國(guó)家面臨疫情嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，我們對(duì)此感同身受。防疫無(wú)國(guó)界，抗擊疫情需要國(guó)際社會(huì)攜手合作、共同應(yīng)對(duì)。
在習(xí)近平主席親自指揮、親自部署下，經(jīng)過(guò)全國(guó)人民艱苦努力，中國(guó)境內(nèi)疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，我們?cè)诶^續(xù)做好國(guó)內(nèi)疫情防控的同時(shí)，積極深化疫情防控國(guó)際合作，努力為國(guó)際社會(huì)提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國(guó)際社會(huì)前期對(duì)中國(guó)抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的重要舉措。
醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康。中國(guó)政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控特殊時(shí)期，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。按照黨中央、國(guó)務(wù)院部署，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我們將會(huì)同相關(guān)部門認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。
同時(shí)，我們希望國(guó)外采購(gòu)方選擇在我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的產(chǎn)品的供應(yīng)商，并在產(chǎn)品使用前進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購(gòu)和使用中出現(xiàn)有關(guān)問(wèn)題，建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決。我們?cè)竿瑖?guó)際社會(huì)共同努力，為醫(yī)療物資有序出口營(yíng)造良好環(huán)境，更好地支持全球抗擊疫情。
二、如果醫(yī)療物資沒有獲得我藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)證書，但獲得國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，能否出口？
根據(jù)公告規(guī)定，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)已獲得國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。需要說(shuō)明的是，本公告中公布的我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息截至2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局將動(dòng)態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。
三、公告出臺(tái)后，海關(guān)采取了哪些措施做好醫(yī)療物資出口通關(guān)工作？
當(dāng)前，新冠肺炎疫情在全球多個(gè)國(guó)家暴發(fā)。做好醫(yī)療物資出口工作，是積極支持有關(guān)國(guó)家抗擊疫情、深化疫情防控國(guó)際合作的重要舉措。在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，支持引導(dǎo)國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的企業(yè)按照市場(chǎng)化原則，依法有序開展醫(yī)療物資出口，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療物資出口市場(chǎng)秩序，樹立良好形象。為推動(dòng)工作的落實(shí)，海關(guān)總署成立了專項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)管優(yōu)化服務(wù)，嚴(yán)格按照有關(guān)部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗(yàn)放；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，嚴(yán)厲打擊出口侵權(quán)醫(yī)療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過(guò)電子方式填報(bào)相關(guān)證明；提高查驗(yàn)作業(yè)的精準(zhǔn)度和有效性。此外，海關(guān)還積極通過(guò)12360海關(guān)熱線等多種渠道，及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務(wù)，支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，3月1日以來(lái)，全國(guó)共驗(yàn)放出口口罩、防護(hù)服等主要防控物資27.7億件，價(jià)值62.9億元人民幣。
四、在《公告》發(fā)布后，企業(yè)通關(guān)手續(xù)有什么變化？
在《公告》發(fā)布前，企業(yè)申報(bào)出口、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、紅外體溫計(jì)時(shí)，可不提供隨附單證，海關(guān)無(wú)監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求，審核時(shí)如有需要再提交發(fā)票、裝箱清單等單證。
《公告》發(fā)布以后，企業(yè)申報(bào)出口上述5種醫(yī)療物資時(shí)，在通關(guān)環(huán)節(jié)與之前相比需要提供《公告》中所列的出口醫(yī)療物資書面或電子聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。
海關(guān)將繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)企業(yè)擴(kuò)大出口，支持國(guó)際社會(huì)共同防控疫情，也提醒企業(yè)嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，在出口時(shí)提前準(zhǔn)備好相關(guān)單證。
五、五大類出口防疫物資在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況
新冠肺炎疫情爆發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的同時(shí)，積極啟動(dòng)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，以及保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，創(chuàng)新審查方式，并行開展注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料審查，全力加快審評(píng)審批速度。
截至2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)25個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，包括17個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑。其中，抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品由于其方法學(xué)特點(diǎn)，產(chǎn)品僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查?？贵w檢測(cè)試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門還批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證67個(gè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)證302個(gè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品注冊(cè)證153個(gè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊(cè)證549，國(guó)產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證785個(gè)，國(guó)產(chǎn)紅外體溫計(jì)（含耳溫計(jì)、額溫槍）產(chǎn)品注冊(cè)證共234個(gè)。相關(guān)注冊(cè)審批信息可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢。
六、公告發(fā)布后，藥監(jiān)部門是否繼續(xù)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》
出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國(guó)際慣例，由進(jìn)口國(guó)進(jìn)行監(jiān)管。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條明確規(guī)定：“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。”
在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的過(guò)程中，部分進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有時(shí)要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國(guó)政府主管部門出具的銷售證明。為服務(wù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務(wù)性事項(xiàng)，不是許可事項(xiàng)，與產(chǎn)品通關(guān)無(wú)直接關(guān)系。
為規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明的出具行為，2015年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，規(guī)定在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監(jiān)管部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。同時(shí)明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。
出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可向本行政區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)管部門或其指定的部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的復(fù)印件等資料，辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
聯(lián)合公告中明確，海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。公告發(fā)布后，如果企業(yè)提出需求，藥品監(jiān)管部門還將依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，繼續(xù)為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，做好相關(guān)服務(wù)。這里再次強(qiáng)調(diào)，三部門聯(lián)合公告中規(guī)定，海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放，而不是根據(jù)出口銷售證明驗(yàn)放。
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