輸注泵風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測情況分析
發(fā)布時(shí)間：
2020-09-10 14:11
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輸液泵，是預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備，一般通過蠕動(dòng)泵以波動(dòng)方式連續(xù)擠壓輸液管路，推動(dòng)管內(nèi)液體向前流動(dòng)；注射泵，以步進(jìn)電機(jī)為動(dòng)力，通過推動(dòng)注射器的活塞來控制注入患者體內(nèi)的液體流量；
鎮(zhèn)痛泵，一種液體輸注裝置，能使藥物在血液中保持穩(wěn)定的濃度，用更少的藥物達(dá)到更好的鎮(zhèn)痛治療效果；
胰島素泵，將胰島素輸注到體內(nèi)，基本用途是模擬胰腺的分泌功能，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下，保持全天血糖穩(wěn)定，以達(dá)到控制糖尿病的目的。上述設(shè)備作為輸液輔助裝置，既可以保證輸注精度，又能有效降低醫(yī)護(hù)人員的負(fù)擔(dān)，在ICU、手術(shù)室、急救室、兒科、婦產(chǎn)科和腫瘤科等科室得到廣泛應(yīng)用。
輸注泵作為輸液輔助裝置，在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，管理類別為第二類及第三類。由于地域及企業(yè)發(fā)展程度的差異，輸注泵生產(chǎn)企業(yè)對法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行有差距，加之各地監(jiān)管狀況不同，造成該類產(chǎn)品質(zhì)量水平參差不齊。目前，各級監(jiān)管部門主要通過監(jiān)督抽驗(yàn)，對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的各類現(xiàn)場檢查，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等措施對這類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測現(xiàn)狀
近年來，輸注泵類產(chǎn)品的召回原因主要有以下幾方面：一是電池泄露、鋰電池低電壓、驅(qū)動(dòng)馬達(dá)反轉(zhuǎn)、壓力傳感器校準(zhǔn)偏移；二是連續(xù)出現(xiàn)報(bào)警、注射泵柱背板彈簧損壞引起虹吸的潛在風(fēng)險(xiǎn)；三是更換儲藥器時(shí)如果操作不當(dāng)，會造成胰島素滴入儲藥器倉，引起螺旋桿損壞，從而觸發(fā)胰島素泵故障報(bào)錯(cuò)信息，進(jìn)而引起胰島素泵功能受限或缺失；四是使用一段時(shí)間后，前殼組件上的螺柱易發(fā)生開裂；五是設(shè)備部件的外部標(biāo)記、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口、可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2014年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)在用輸注泵，抽取7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢驗(yàn)和調(diào)研，共抽取40批在用輸注泵產(chǎn)品，涵蓋8個(gè)品牌、12個(gè)型號，國產(chǎn)輸注泵有14批占35%，進(jìn)口輸注泵26批占65%。其中，合格18批，合格率為45%。不合格主要項(xiàng)目為流量準(zhǔn)確性。分析檢測結(jié)果顯示，輸注泵能否達(dá)到流量準(zhǔn)確，與使用的輸液器以及校準(zhǔn)密切相關(guān)。
2015年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)對12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取64批在用輸注泵，涵蓋14個(gè)品牌、18個(gè)型號。不合格主要項(xiàng)目仍為流量準(zhǔn)確性。
2016年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)共抽取輸注泵30批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)27家，注冊證29張。抽驗(yàn)樣品均在生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進(jìn)口總代理單位）抽取。其中，合格樣品21批次，抽驗(yàn)合格率為70.0%；不合格樣品9批次，抽驗(yàn)不合格率為30.0%。此次抽驗(yàn)有6個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，其中“供電電源的中斷”在不合格產(chǎn)品中的出現(xiàn)率最高，達(dá)到77.8%。
2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)共收到有效樣品51批次，合格樣品42批次，抽驗(yàn)合格率為82.3%；不合格樣品9批次，抽驗(yàn)不合格率為17.7%。不合格樣品分布在4個(gè)省市，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)。該次抽驗(yàn)共有16項(xiàng)法定檢驗(yàn)項(xiàng)目，其中有3個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分別為輸入功率、可聽報(bào)警信號、報(bào)警要求。其中“可聽報(bào)警信號”在不合格產(chǎn)品中的出現(xiàn)率最高，達(dá)到55.5%。
通過分析輸注泵相關(guān)不良事件可以發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品的主要使用風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為：輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）；輸注泵無故頻繁報(bào)警，影響使用；輸液量與設(shè)定值不符。此外，輸注泵故障和硬件損壞、輸注泵流速流量控制失效、輸液完成事件與設(shè)定不符也占較大比例。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析
綜合以上分析，輸注泵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視并嚴(yán)格控制采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。在采購環(huán)節(jié)，對該類產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料——機(jī)殼、鈑金、板卡組成等應(yīng)嚴(yán)格控制。對于板卡，應(yīng)嚴(yán)格管控供應(yīng)商的制成過程，例如靜電防護(hù)、加工生產(chǎn)溫度、自動(dòng)化檢測、ICT檢測等；同時(shí)對于元器件，如芯片等物料的采購盡量要求必須是一級代理商供貨。對于機(jī)殼、鈑金的采購，一方面可派駐廠工程師，對供應(yīng)商的制造過程進(jìn)行監(jiān)控；一方面加強(qiáng)來料檢驗(yàn)，檢查其外觀是否符合通用要求，尺寸是否符合設(shè)計(jì)要求。
輸注泵生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要為：生產(chǎn)出廠測試時(shí)調(diào)整報(bào)警限設(shè)置需驗(yàn)證報(bào)警限設(shè)定極限范圍，出廠時(shí)未將其恢復(fù)為正常設(shè)置范圍，導(dǎo)致使用時(shí)出現(xiàn)誤報(bào)警或不報(bào)警的風(fēng)險(xiǎn)。因此，企業(yè)在生產(chǎn)管理中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：1.現(xiàn)場標(biāo)示標(biāo)記符合要求。2.對人員的走動(dòng)、物料的運(yùn)輸、儀器的運(yùn)作等活動(dòng)加以控制，只有用經(jīng)過驗(yàn)證的合理完整的工藝要求和操作規(guī)程規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)，才能獲得穩(wěn)定的結(jié)果。3.根據(jù)工藝文件設(shè)定，對關(guān)鍵過程、特殊過程按程序文件要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)定工藝參數(shù)及具體操作要求；每批次生產(chǎn)中關(guān)鍵過程、特殊過程環(huán)節(jié)增加首樣確認(rèn)后才能批量作業(yè)。對關(guān)鍵過程和特殊過程的操作人員實(shí)施專項(xiàng)培訓(xùn)，并指定人員操作關(guān)鍵過程和特殊過程的生產(chǎn)作業(yè)。根據(jù)每年關(guān)鍵過程和特殊過程的檢驗(yàn)記錄及設(shè)備情況等統(tǒng)計(jì)確定是否再驗(yàn)證評價(jià)或增加驗(yàn)證內(nèi)容。4.注重記錄文件，在操作規(guī)程指導(dǎo)下的生產(chǎn)活動(dòng)產(chǎn)生的記錄文件可以形成對產(chǎn)品控制的溯源鏈，以便后續(xù)半成品、成品檢驗(yàn)等步驟發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行追溯。5.涉及電子板卡的倉庫和生產(chǎn)裝配車間，應(yīng)注重板卡的防靜電。員工要經(jīng)過靜電防護(hù)方面的相關(guān)知識培訓(xùn)，生產(chǎn)過程中做好靜電防護(hù)。
質(zhì)量控制方面，以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：1.是否按照產(chǎn)品控制規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，對原料檢驗(yàn)、半成品或中間品檢驗(yàn)及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)進(jìn)行記錄。只有嚴(yán)格按照質(zhì)量控制要求對產(chǎn)品進(jìn)行中間控制、出廠控制，才能有效控制不合格品。2.儀器設(shè)備是否合理制定校準(zhǔn)或檢定要求并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，尤其是部分設(shè)備可能有強(qiáng)制檢定要求。3.按不合格品控制程序進(jìn)行不合格品管理，保留文件記錄。實(shí)現(xiàn)不合格的原材料、外構(gòu)配套件、外協(xié)件不接收、不投產(chǎn)；不合格的在制品不轉(zhuǎn)序；不合格的零件不配裝；不合格的產(chǎn)品不交付，以防止誤用或安裝不合格的產(chǎn)品。4.進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽取產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、輸液量精度、電池電量報(bào)警、堵塞報(bào)警、輸液將結(jié)束報(bào)警、輸液結(jié)束報(bào)警、日輸總量限制報(bào)警、安全要求等。5.對耐壓、漏電流等操作要求較高的測試環(huán)節(jié)，實(shí)施指定人員作業(yè)管理。
分析,檢驗(yàn),產(chǎn)品,不合格,報(bào)警,要求,過程,控制,抽驗(yàn),生產(chǎn)
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