藥監(jiān)局：從嚴從重從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為
發(fā)布時間：
2020-02-26 15:39
來源：
www.laminasescolares.com
來源：中國網
中國網財經2月25日訊 國務院聯(lián)防聯(lián)控機制今日（2月25日）上午10時舉行新聞發(fā)布會，請國家市場監(jiān)督管理總局副局長唐軍，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛，國家知識產權局副局長何志敏介紹維護市場秩序，支持復工復產，并答記者問。此外，出席發(fā)布會的還有國家市場監(jiān)督管理總局食品經營司稽察專員陳谞。
以下為文字實錄：
記者：剛剛提到為了及時滿足疫情防控工作的需要，國家藥監(jiān)局在短時間內批準了一批疫情防控的藥品和醫(yī)療器械。請問如何確保這些藥品醫(yī)療器械的質量？藥監(jiān)局在加強疫情防控用藥用械質量管理方面采取了哪些措施？謝謝。
顏江瑛：這是一個非常好也是非常重要的問題。大家都知道，藥品和醫(yī)療器械是特殊的商品，我們要把好兩個關：一是上市前的質量安全關。二是上市后的質量安全關。上市前，我們啟動了應急審批程序，始終堅持一個原則，就是“安全守底線，療效有證據(jù)，質量能保證，審評超常規(guī)”。在這個指導原則的基礎上，我們堅持安全性和有效性的前提，去加快應急審評審批，這是上市前要把的一個關口。
上市后怎么辦？針對防疫所需要的藥品醫(yī)療器械，我們加快了審批的同時，加強對上市后的監(jiān)管，國家藥監(jiān)局特別是針對應急審批的藥品和醫(yī)療器械，以及在衛(wèi)健委的診療方案當中提到的藥品，這都是我們加強監(jiān)管的重要內容。主要有幾個方面：
一是嚴守質量安全底線，嚴格落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責任和企業(yè)的主體責任。我們強化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對應急審批的產品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強藥物警戒工作，要求生產企業(yè)嚴格按照生產質量管理規(guī)范組織生產，對放行的產品嚴格把關。同時監(jiān)督經營企業(yè)強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質量管理。對醫(yī)用防護服等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴格落實質量管理要求，確保產品的質量安全有效。
二是及時派出督查組，強化疫情防控重點產品的監(jiān)管。我們加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強對定點企業(yè)監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時指導解決問題。到目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局已經派出了兩批13個工作組和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格自律，確保產品的質量安全。
三是嚴厲打擊違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門積極會同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
下一步，我們繼續(xù)在做好應急審批的前提下，加大對上市產品的質量監(jiān)管，確保安全有效和質量可控。謝謝。
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