國(guó)家藥監(jiān)局：緊急開(kāi)辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道
發(fā)布時(shí)間：
2020-02-27 16:50
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人民網(wǎng)北京2月25日電 （梁秋坪）今日上午，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛介紹，國(guó)家藥監(jiān)局緊急開(kāi)辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道，來(lái)保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。
主要的做法有下面幾個(gè)方面：
一是立即制定了相關(guān)的政策，制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批的工作方案。建立了有關(guān)審批工作機(jī)制，組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的特別專家組，科學(xué)有序地開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急審批。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局部署省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)去支持和鼓勵(lì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能。
二是加快審評(píng)審批，推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對(duì)疫情防控所需的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評(píng)審批。對(duì)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流程。對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。
前期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個(gè)新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn)，應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑三個(gè)產(chǎn)品，這三個(gè)產(chǎn)品包括兩個(gè)是膠體金法的抗體檢測(cè)試劑，一個(gè)是恒溫?cái)U(kuò)增芯片法的核酸檢測(cè)試劑，這三個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)一步滿足了一線的快速檢測(cè)的需求。
截至到2月24日，全國(guó)共有醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證134個(gè)，其中在防疫期間應(yīng)急審批的是93個(gè)，共有醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證84個(gè)，其中應(yīng)急審批了21個(gè)。共有醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證225個(gè)，其中應(yīng)急審批了67個(gè)。共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證396個(gè)，其中應(yīng)急審批了65個(gè)。
三是及時(shí)服務(wù)企業(yè)，擴(kuò)大產(chǎn)能。藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，成立專門(mén)的工作小組，對(duì)有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對(duì)一”的服務(wù)，提供全程的咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告，對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對(duì)疫情防控所需的藥品，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應(yīng)。
截至2月24日，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了33萬(wàn)套，醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到了84.4萬(wàn)個(gè)，核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可以達(dá)到170萬(wàn)人份，抗體檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可以達(dá)到35萬(wàn)人份。
四是減免注冊(cè)費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，我們免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于進(jìn)入了藥品特別審批程序，而且是對(duì)治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，也是免征藥品注冊(cè)費(fèi)。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)做好以下幾方面：一是繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。二是督促各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入落實(shí)疫情防控工作要求，加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
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