中國企業(yè)防疫產(chǎn)品如何進(jìn)入歐美市場？請參考“出口指南”
發(fā)布時間：
2020-04-15 08:00
來源：
www.laminasescolares.com
國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，當(dāng)前世界各國對中國的防疫用品需求量越來越大，其中大部分出口到歐盟、美國。為了給企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入歐美市場提供便利，市場監(jiān)管總局經(jīng)過初步梳理，編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南，其中包括歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊等相關(guān)要求，企業(yè)可在市場監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上查看。
劉衛(wèi)軍說道，中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口到歐盟、美國等目的國市場。到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊。市場監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國等市場提供便利。經(jīng)過初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南，實(shí)際也包括歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊等相關(guān)要求。希望通過這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，在中國都有哪些機(jī)構(gòu)能夠做這項(xiàng)業(yè)務(wù)？在指南里也列出了這些機(jī)構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要獲得這個體系認(rèn)證。哪些機(jī)構(gòu)能做這項(xiàng)工作？指南里也有相應(yīng)的信息。這份指南今后還會不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。
此外，劉衛(wèi)軍還提醒相關(guān)企業(yè)：
第一、一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，當(dāng)然這是指所有的認(rèn)證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，千萬別被不良機(jī)構(gòu)給忽悠了。
第二、一定要了解出口目的國的市場準(zhǔn)入要求。指南里也寫了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標(biāo)志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料。
第三、出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認(rèn)證評價的問題，一定要積極回應(yīng)，特別是對那些不實(shí)信息和炒作，要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。
來源：文匯報
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