中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：
2020-04-17 08:00
來源：
www.laminasescolares.com
一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關(guān)要求
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報(bào)資料：1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，12.產(chǎn)品技術(shù)要求，13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，14.產(chǎn)品說明書，15.標(biāo)簽樣稿,16.符合性聲明。
為應(yīng)對新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行注冊申報(bào)工作。
截至2020年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。
二、防護(hù)用品監(jiān)管要求
中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
三、防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)
中國制定發(fā)布了醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。
四、加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)用品（口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩）監(jiān)管
中國將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服作為二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。中國將護(hù)目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。
五、加強(qiáng)應(yīng)急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監(jiān)管
結(jié)合注冊審批進(jìn)展，及時要求相關(guān)省局切實(shí)加強(qiáng)對應(yīng)急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真履行有關(guān)規(guī)定要求，嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測，及時跟蹤產(chǎn)品使用情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
要求,醫(yī)療器械,生產(chǎn),試劑,檢測,產(chǎn)品,醫(yī)用,技術(shù),注冊
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