1 范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配置使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵（以下簡稱輸注設(shè)備）在臨床使用前及使用期間的使用安全及性能測試等管理要求。
解讀《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理-WS/T 657-2019》
發(fā)布時間：
2020-07-01 08:47
來源：
www.laminasescolares.com
本標準適用于各醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵的安全管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 97061 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 970627 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求
JJF 1259 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范
YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。
3 術(shù)語和定義
GB 97061、 GB 970627、 YY 0505和JJF 1259界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1輸液泵 syringe pump
預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制輸入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備。
3.2注射泵 infusion pump
通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器, 由操作者設(shè)定單位時間內(nèi)的流量來控制注入患者體內(nèi)液體流速的設(shè)備。
3.3配套耗材 supporting material
與輸注設(shè)備配套使用的泵用輸注管路和注射器。
4 基本要求
4.1 管理組織
由醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、 醫(yī)療器械管理部門、 醫(yī)療器械使用部門及后勤保障部門共同組成輸注設(shè)備安全管理組織。
4.2 管理職責(zé)
4.2.1 醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé):
a) 負責(zé)輸注設(shè)備的安全管理工作；
b) 保障輸注設(shè)備安全管理的資源配備。
4.2.2 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 組織制定輸注設(shè)備安全控制計劃和管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；
b) 協(xié)調(diào)各部門輸注設(shè)備安全管理方面的事宜。
4.2.3 醫(yī)療器械管理部門（包括醫(yī)學(xué)工程科、設(shè)備科、器材科、器械科等）應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 全面負責(zé)輸注設(shè)備安全管理的技術(shù)工作；
b) 制定輸注設(shè)備安全控制技術(shù)操作規(guī)范；
c) 對使用部門和操作人員進行 4.2.3b)項內(nèi)容的培訓(xùn)和考核；
d) 負責(zé)輸注設(shè)備維護保養(yǎng)、維修及性能檢測；
e) 制定輸注設(shè)備的應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度；
f) 收集輸注設(shè)備安全管理信息，進行年度安全控制評價，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。
4.2.4 使用部門應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實輸注設(shè)備安全管理制度；
b) 組織操作人員接受技術(shù)操作規(guī)范的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可操作；
c) 負責(zé)輸注設(shè)備的日常維護保養(yǎng)；
d) 輸注設(shè)備出現(xiàn)問題及時向醫(yī)療器械管理部門報告，并記錄；
e) 應(yīng)設(shè)專職或兼職安全管理人員，負責(zé)本部門輸注設(shè)備的日常管理工作。
4.2.5 后勤保障部門應(yīng)提供符合輸注設(shè)備要求的電力供應(yīng)。
4.3 管理制度
4.3.1 應(yīng)建立健全輸注設(shè)備安全管理制度，并公布執(zhí)行。
4.3.2 輸注設(shè)備安全管理制度應(yīng)包括巡視檢查制度、維修保養(yǎng)制度、故障報告制度，應(yīng)急預(yù)案（緊急調(diào)配）制度以及培訓(xùn)考核制度。
4.3.3 巡視檢查制度包括下列內(nèi)容：
a) 巡視檢查人員職責(zé)；
b) 巡視檢查周期；
c) 巡視檢查的內(nèi)容要求；
d) 巡視檢查記錄要求；
e) 違規(guī)行為處置。
4.3.4 維護保養(yǎng)制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 維護保養(yǎng)負責(zé)人；
b) 維護保養(yǎng)周期與要求；
c) 隱患和故障處置程序與要求；
d) 維護保養(yǎng)檔案的管理。
4.3.5 故障報告制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 故障報告程序；
b) 故障處置程序；
c) 故障報告、故障原因和處理記錄。
4.3.6 應(yīng)急預(yù)案制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 應(yīng)急預(yù)案的責(zé)任人職責(zé)；
b) 緊急情況的處置程序；
c) 應(yīng)急用輸注設(shè)備的日常維護。
4.3.7 培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 培訓(xùn)的內(nèi)容、方法、時間、目標、計劃；
b) 培訓(xùn)的考核，包括考核的項目、周期、評判標準及成績記錄；
c) 新上崗員工的崗前培訓(xùn)與考核。
5 安全管理技術(shù)要求
5.1 新購置的輸注設(shè)備驗收
5.1.1 新購置的輸注設(shè)備驗收應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門會同輸注設(shè)備使用部門及供貨商依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進行驗收；
5.1.2 供應(yīng)商應(yīng)提供的資料包括產(chǎn)品檢驗報告及合格證、使用說明書、維護保養(yǎng)手冊；
5.1.3 新購置的輸注設(shè)備應(yīng)依據(jù)設(shè)備說明書進行驗收檢測；
5.1.4 驗收結(jié)果應(yīng)記錄并存檔。驗收記錄保存至輸注設(shè)備終止使用后5 年。
5.2 外觀檢查
5.2.1 設(shè)備外觀應(yīng)干凈整潔，泵體表面潔凈，注射泵槽無污跡，輸液泵門內(nèi)無污跡，傳感器部位無污痕。
5.2.2 設(shè)備外部電源和內(nèi)部電源(供電電池)供電時指示應(yīng)正常。
5.2.3 泵的所有部件（箱體、電源線、拉栓、架桿、夾鉗、輸液泵門等）處于完好狀態(tài)。
5.2.4 全部的開關(guān)和按鈕應(yīng)有效、靈敏。
5.2.5 在日常照度或燈光下，屏幕顯示內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。
5.2.6 警示標識清晰。報警功能工作正常，除指示燈或屏幕顯示外，應(yīng)同時伴有聲音報警。
5.3 輸注設(shè)備使用管理
5.3.1 輸注設(shè)備的使用場所應(yīng)符合設(shè)備說明書的要求。
5.3.2 輸注設(shè)備使用人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)護士。使用人員應(yīng)經(jīng)過設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并應(yīng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。
5.3.3 輸注設(shè)備使用前，操作人員應(yīng)對設(shè)備外觀、時鐘系統(tǒng)和工作狀態(tài)進行確認和記錄，狀態(tài)合格后方能使用。
5.3.4 宜定期進行輸注設(shè)備預(yù)防性維護，制定輸注設(shè)備維護保養(yǎng)周期及維護要求，建立輸注設(shè)備維護保養(yǎng)檔案；依據(jù)第 6 章的要求定期對輸注設(shè)備進行性能檢測，每年 1 次，檢測的原始記錄表格可參考附錄 A 和附錄 B。
5.3.5 輸注設(shè)備宜使用專用配套耗材。
5.3.6 輸注設(shè)備使用時其電磁兼容性應(yīng)滿足 YY 0505 的要求。
5.4 輸注設(shè)備維修管理
5.4.1 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)安排專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)輸注設(shè)備的維修。
5.4.2 輸注設(shè)備使用部門發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用異常應(yīng)及時停止設(shè)備的使用，并通知醫(yī)療器械管理部門安排維修。
5.4.3 維修后應(yīng)依據(jù)第 6 章的要求檢測輸注設(shè)備的性能，合格后方能投入臨床使用。
5.5 輸注設(shè)備的停用
凡出現(xiàn)下列情況之一的輸注設(shè)備應(yīng)予停用：
a) 檢測不合格，無法滿足使用需求的；
b) 嚴重損壞無法修復(fù)的；
c) 存在電學(xué)危險或者機械危險，可能危害人身安全與健康的。
6 安全檢測技術(shù)要求
6.1 檢測條件
6.1.1 檢測應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門的技術(shù)人員進行。
6.1.2 沒有檢測條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)委托具備檢測能力的醫(yī)療機構(gòu)或社會技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行。
6.1.3 檢測條件和方法應(yīng)符合 JJF 1259 的規(guī)定。
6.2 電氣安全檢測
6.2.1 接地電阻應(yīng)符合 GB 97061 的要求。
6.2.2 機殼漏電流、患者漏電流、 患者輔助漏電流應(yīng)符合 GB97061和 GB 970627 的要求。
6.3 性能檢測
6.3.1 流量基本誤差
6.3.1.1 在檢測儀和輸注設(shè)備上分別設(shè)定檢測流量。對于輸液泵，檢測流量可設(shè)定為 25 mL/h 和100ml/h；對于注射泵，檢測流量可設(shè)定為5 mL/h 和 25 mL/h。
6.3.1.2 檢測時，應(yīng)待流量穩(wěn)定后方可記錄；同時啟動輸注設(shè)備和檢測儀，開始檢測。當檢測完成時，記錄平均流量。每個流量點至少測量3 次。
6.3.1.3 按 JJF 1259 的要求計算流量基本誤差。
6.3.1.4 對于驗收測試，輸注設(shè)備的流量基本誤差應(yīng)參照廠家技術(shù)參數(shù)進行評價；對于使用中檢測，輸注設(shè)備的流量基本誤差應(yīng)符合 JJF 1259 的要求。
6.3.2 阻塞報警壓力閾值誤差
6.3.2.1 設(shè)定輸注設(shè)備流量。若被檢設(shè)備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試。
6.3.2.2 啟動輸注設(shè)備檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力閾值，同時檢查輸注管路是否出現(xiàn)破裂或滴漏。
6.3.2.3 對于驗收檢測，阻塞報警壓力設(shè)定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應(yīng)參照廠家技術(shù)參數(shù)進行評價；對于使用中檢測阻塞報警壓力設(shè)定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應(yīng)滿足JJF 1259 的要求。
6.3.3 報警功能
報警檢查應(yīng)符合 JJF1259 和設(shè)備說明書的要求。
醫(yī)用,設(shè)備,使用,檢測,要求,安全,管理,流量,報警,下列
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