1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵（以下簡(jiǎn)稱輸注設(shè)備）在臨床使用前及使用期間的使用安全及性能測(cè)試等管理要求。
解讀《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理-WS/T 657-2019》
發(fā)布時(shí)間：
2020-07-01 08:47
來(lái)源：
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本標(biāo)準(zhǔn)適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵的安全管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 97061 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 970627 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求
JJF 1259 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范
YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB 97061、 GB 970627、 YY 0505和JJF 1259界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1輸液泵 syringe pump
預(yù)期通過(guò)泵產(chǎn)生的正壓來(lái)控制輸入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備。
3.2注射泵 infusion pump
通過(guò)一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器, 由操作者設(shè)定單位時(shí)間內(nèi)的流量來(lái)控制注入患者體內(nèi)液體流速的設(shè)備。
3.3配套耗材 supporting material
與輸注設(shè)備配套使用的泵用輸注管路和注射器。
4 基本要求
4.1 管理組織
由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、 醫(yī)療器械管理部門、 醫(yī)療器械使用部門及后勤保障部門共同組成輸注設(shè)備安全管理組織。
4.2 管理職責(zé)
4.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé):
a) 負(fù)責(zé)輸注設(shè)備的安全管理工作；
b) 保障輸注設(shè)備安全管理的資源配備。
4.2.2 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 組織制定輸注設(shè)備安全控制計(jì)劃和管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；
b) 協(xié)調(diào)各部門輸注設(shè)備安全管理方面的事宜。
4.2.3 醫(yī)療器械管理部門（包括醫(yī)學(xué)工程科、設(shè)備科、器材科、器械科等）應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 全面負(fù)責(zé)輸注設(shè)備安全管理的技術(shù)工作；
b) 制定輸注設(shè)備安全控制技術(shù)操作規(guī)范；
c) 對(duì)使用部門和操作人員進(jìn)行 4.2.3b)項(xiàng)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核；
d) 負(fù)責(zé)輸注設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修及性能檢測(cè)；
e) 制定輸注設(shè)備的應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度；
f) 收集輸注設(shè)備安全管理信息，進(jìn)行年度安全控制評(píng)價(jià)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見。
4.2.4 使用部門應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實(shí)輸注設(shè)備安全管理制度；
b) 組織操作人員接受技術(shù)操作規(guī)范的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可操作；
c) 負(fù)責(zé)輸注設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)；
d) 輸注設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)告，并記錄；
e) 應(yīng)設(shè)專職或兼職安全管理人員，負(fù)責(zé)本部門輸注設(shè)備的日常管理工作。
4.2.5 后勤保障部門應(yīng)提供符合輸注設(shè)備要求的電力供應(yīng)。
4.3 管理制度
4.3.1 應(yīng)建立健全輸注設(shè)備安全管理制度，并公布執(zhí)行。
4.3.2 輸注設(shè)備安全管理制度應(yīng)包括巡視檢查制度、維修保養(yǎng)制度、故障報(bào)告制度，應(yīng)急預(yù)案（緊急調(diào)配）制度以及培訓(xùn)考核制度。
4.3.3 巡視檢查制度包括下列內(nèi)容：
a) 巡視檢查人員職責(zé)；
b) 巡視檢查周期；
c) 巡視檢查的內(nèi)容要求；
d) 巡視檢查記錄要求；
e) 違規(guī)行為處置。
4.3.4 維護(hù)保養(yǎng)制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)人；
b) 維護(hù)保養(yǎng)周期與要求；
c) 隱患和故障處置程序與要求；
d) 維護(hù)保養(yǎng)檔案的管理。
4.3.5 故障報(bào)告制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 故障報(bào)告程序；
b) 故障處置程序；
c) 故障報(bào)告、故障原因和處理記錄。
4.3.6 應(yīng)急預(yù)案制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 應(yīng)急預(yù)案的責(zé)任人職責(zé)；
b) 緊急情況的處置程序；
c) 應(yīng)急用輸注設(shè)備的日常維護(hù)。
4.3.7 培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 培訓(xùn)的內(nèi)容、方法、時(shí)間、目標(biāo)、計(jì)劃；
b) 培訓(xùn)的考核，包括考核的項(xiàng)目、周期、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及成績(jī)記錄；
c) 新上崗員工的崗前培訓(xùn)與考核。
5 安全管理技術(shù)要求
5.1 新購(gòu)置的輸注設(shè)備驗(yàn)收
5.1.1 新購(gòu)置的輸注設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門會(huì)同輸注設(shè)備使用部門及供貨商依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收；
5.1.2 供應(yīng)商應(yīng)提供的資料包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及合格證、使用說(shuō)明書、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；
5.1.3 新購(gòu)置的輸注設(shè)備應(yīng)依據(jù)設(shè)備說(shuō)明書進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)；
5.1.4 驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)記錄并存檔。驗(yàn)收記錄保存至輸注設(shè)備終止使用后5 年。
5.2 外觀檢查
5.2.1 設(shè)備外觀應(yīng)干凈整潔，泵體表面潔凈，注射泵槽無(wú)污跡，輸液泵門內(nèi)無(wú)污跡，傳感器部位無(wú)污痕。
5.2.2 設(shè)備外部電源和內(nèi)部電源(供電電池)供電時(shí)指示應(yīng)正常。
5.2.3 泵的所有部件（箱體、電源線、拉栓、架桿、夾鉗、輸液泵門等）處于完好狀態(tài)。
5.2.4 全部的開關(guān)和按鈕應(yīng)有效、靈敏。
5.2.5 在日常照度或燈光下，屏幕顯示內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。
5.2.6 警示標(biāo)識(shí)清晰。報(bào)警功能工作正常，除指示燈或屏幕顯示外，應(yīng)同時(shí)伴有聲音報(bào)警。
5.3 輸注設(shè)備使用管理
5.3.1 輸注設(shè)備的使用場(chǎng)所應(yīng)符合設(shè)備說(shuō)明書的要求。
5.3.2 輸注設(shè)備使用人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)護(hù)士。使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。
5.3.3 輸注設(shè)備使用前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備外觀、時(shí)鐘系統(tǒng)和工作狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)和記錄，狀態(tài)合格后方能使用。
5.3.4 宜定期進(jìn)行輸注設(shè)備預(yù)防性維護(hù)，制定輸注設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)周期及維護(hù)要求，建立輸注設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案；依據(jù)第 6 章的要求定期對(duì)輸注設(shè)備進(jìn)行性能檢測(cè)，每年 1 次，檢測(cè)的原始記錄表格可參考附錄 A 和附錄 B。
5.3.5 輸注設(shè)備宜使用專用配套耗材。
5.3.6 輸注設(shè)備使用時(shí)其電磁兼容性應(yīng)滿足 YY 0505 的要求。
5.4 輸注設(shè)備維修管理
5.4.1 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)安排專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)輸注設(shè)備的維修。
5.4.2 輸注設(shè)備使用部門發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用異常應(yīng)及時(shí)停止設(shè)備的使用，并通知醫(yī)療器械管理部門安排維修。
5.4.3 維修后應(yīng)依據(jù)第 6 章的要求檢測(cè)輸注設(shè)備的性能，合格后方能投入臨床使用。
5.5 輸注設(shè)備的停用
凡出現(xiàn)下列情況之一的輸注設(shè)備應(yīng)予停用：
a) 檢測(cè)不合格，無(wú)法滿足使用需求的；
b) 嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的；
c) 存在電學(xué)危險(xiǎn)或者機(jī)械危險(xiǎn)，可能危害人身安全與健康的。
6 安全檢測(cè)技術(shù)要求
6.1 檢測(cè)條件
6.1.1 檢測(cè)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門的技術(shù)人員進(jìn)行。
6.1.2 沒有檢測(cè)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)委托具備檢測(cè)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或社會(huì)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
6.1.3 檢測(cè)條件和方法應(yīng)符合 JJF 1259 的規(guī)定。
6.2 電氣安全檢測(cè)
6.2.1 接地電阻應(yīng)符合 GB 97061 的要求。
6.2.2 機(jī)殼漏電流、患者漏電流、 患者輔助漏電流應(yīng)符合 GB97061和 GB 970627 的要求。
6.3 性能檢測(cè)
6.3.1 流量基本誤差
6.3.1.1 在檢測(cè)儀和輸注設(shè)備上分別設(shè)定檢測(cè)流量。對(duì)于輸液泵，檢測(cè)流量可設(shè)定為 25 mL/h 和100ml/h；對(duì)于注射泵，檢測(cè)流量可設(shè)定為5 mL/h 和 25 mL/h。
6.3.1.2 檢測(cè)時(shí)，應(yīng)待流量穩(wěn)定后方可記錄；同時(shí)啟動(dòng)輸注設(shè)備和檢測(cè)儀，開始檢測(cè)。當(dāng)檢測(cè)完成時(shí)，記錄平均流量。每個(gè)流量點(diǎn)至少測(cè)量3 次。
6.3.1.3 按 JJF 1259 的要求計(jì)算流量基本誤差。
6.3.1.4 對(duì)于驗(yàn)收測(cè)試，輸注設(shè)備的流量基本誤差應(yīng)參照廠家技術(shù)參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)于使用中檢測(cè)，輸注設(shè)備的流量基本誤差應(yīng)符合 JJF 1259 的要求。
6.3.2 阻塞報(bào)警壓力閾值誤差
6.3.2.1 設(shè)定輸注設(shè)備流量。若被檢設(shè)備阻塞報(bào)警壓力閾值能夠選擇，則分別將其置于最小值和最大值，完成阻塞報(bào)警測(cè)試。
6.3.2.2 啟動(dòng)輸注設(shè)備檢測(cè)儀，記錄阻塞報(bào)警時(shí)間和阻塞報(bào)警壓力閾值，同時(shí)檢查輸注管路是否出現(xiàn)破裂或滴漏。
6.3.2.3 對(duì)于驗(yàn)收檢測(cè)，阻塞報(bào)警壓力設(shè)定值與阻塞報(bào)警壓力閾值之間的最大允許誤差應(yīng)參照廠家技術(shù)參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)于使用中檢測(cè)阻塞報(bào)警壓力設(shè)定值與阻塞報(bào)警壓力閾值之間的最大允許誤差應(yīng)滿足JJF 1259 的要求。
6.3.3 報(bào)警功能
報(bào)警檢查應(yīng)符合 JJF1259 和設(shè)備說(shuō)明書的要求。
醫(yī)用,設(shè)備,使用,檢測(cè),要求,安全,管理,流量,報(bào)警,下列
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